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蛋白本身穩(wěn)定性較差,這在一定程度上制約了蛋白的發(fā)展和應(yīng)用,而解決這一問題是采用真空冷凍干燥的方法。蛋白真空冷凍干燥機的基本原理是把蛋白溶液先在低溫環(huán)境下凍結(jié),再在真空條件下干燥,形成蛋白固體制劑。由于凍干藥品呈多孔狀、能長時間穩(wěn)定貯存、并易重新復(fù)水而恢復(fù)活性,因此冷凍干燥技術(shù)廣泛應(yīng)用于制備固體蛋白質(zhì)藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質(zhì)體等藥品。
蛋白真空冷凍干燥機的功能特點:
1、方倉原位真空冷凍干燥機,預(yù)凍、干燥原位完成,操作簡便,干燥效果好。
2、可接惰性氣源,干燥后充惰性氣體,延長物料保質(zhì)期。
3、冷阱具有預(yù)凍功能,可替代低溫冰箱,捕冰均勻,捕冰能力強。
4、采用進口法國泰康壓縮機,使用壽命長、噪音低。
5、隔板采用溫度模糊控制技術(shù),擱板溫差小,控溫精度高,干燥效果均勻。
6、凍干曲線優(yōu)化控制技術(shù),可在升華及解析干燥階段控制樣品升溫速率。
7、全液晶觸摸屏控制系統(tǒng)可保存上百組工藝配方,每組配方包含50個控溫區(qū)段,提高工藝優(yōu)化率。
8、數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)實時記錄并顯示冷阱溫度曲線、樣品溫度曲線、真空度曲線,數(shù)據(jù)可USB導(dǎo)出,方便工藝優(yōu)化及干燥效果驗證。
9、靈活的手動+自動控制方式,手動用于摸索工藝,自動用于批量化生產(chǎn)。
工藝要點:
凍干蛋白質(zhì)藥物實驗過程中,先將制品溫度降到制品凍結(jié)點溫度以下,然后升高制品溫度不超過其共晶點溫度,保持一定時間,再降溫至制品凍結(jié)點溫度一下并保持一段時間,多組實驗表明采用退火工藝能夠提高凍干后蛋白質(zhì)藥品的活性,并證實不同物質(zhì)及同種物質(zhì)不同濃度及不同添加劑的組分制品其退火工藝也不相同。
蛋白真空冷凍干燥機凍干操作:
1、預(yù)凍結(jié)束后,將放水進氣閥關(guān)緊。
2、將物料架從冷阱腔中提出,置于備用的活動硬質(zhì)塑料圓盤上(均放置在冷阱腔上方),然后將有機玻璃罩罩好,若采用壓蓋裝置凍干物料,物料預(yù)凍好后迅速將物料從預(yù)凍架轉(zhuǎn)移到壓蓋裝置的擱板上,然后將壓蓋用的有機玻璃罩罩好。
3、 系統(tǒng)運行在設(shè)備操作屏,按“真空泵"鍵,真空泵工作,按“真空計"鍵,真空度顯示,待真空度達到30Pa左右后,按“加熱"鍵啟動凍干工藝程序,干燥開始按預(yù)先設(shè)定的工藝程序運行。
注意:真空度零點已調(diào)好,用戶無需進行校正;開真空計后顯示大氣狀態(tài)為110×103~80×103Pa均為正常,無需進行調(diào)節(jié)。
建議:在凍干過程,需要查看真空度時才打開真空計,不查看時關(guān)閉真空計,這樣可延長真空計使用壽命。
操作七大注意事項:
1、制備樣品應(yīng)盡可能平整擺放,擴大其表面積;
2、制備樣品不得含有酸堿物質(zhì)和揮發(fā)性有機溶劑;
3、樣品必須凍結(jié)成冰,如有殘留液體會造成氣化噴射;
4、注意冷阱約為零下65度,可以做超低溫冰箱使用,但必須戴保溫手套操作防止凍傷;
5、啟動真空泵以前,檢查出水閥是否擰緊,充氣閥是否關(guān)閉,有機玻璃罩與橡膠圈的接觸面是否清潔無污物,良好密封;
6、一般情況下,該機不得連續(xù)使用超過48小時;
7、樣品在冷凍過程中,溫度逐漸降低,可以將樣品取出回暖一段時間后(仍處于冰凍狀態(tài)),繼續(xù)干燥,以縮短干燥時間。
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